Amazonで医療機器は販売できるの？許可は必要か？

こんにちは、ハイボール飯島です。

動画版はこちらです。



私は卸問屋で商品を仕入れてAmazonで販売しています。

先日、塾のメンバーからこんな質問が

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仕入れした商品をFBAに納品しようと、パッケージを改めて見たところ、【一般医療機器】と記載がありました。
出品してはダメなのか、セラーセントラルの医療機器についての説明を見てみたのですが、判断できず・・

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医薬品についてはこんな記事を書きましたので、あわせてみてくださいね。

～関連記事～

190.Amazonで医薬品は販売できる？医薬部外品とは何か？

今回は医療機器はAmazonで販売できるのか？

また販売許可は必要なのか？って話です。

医療機器って何？

薬機法第２条第４項において

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。

医療機器は、メスやピンセットのような小物類から、体内に植え込む治療用の心臓ペースメーカ、CTやレントゲン装置、放射線治療装置などの大型のものまで多種多様で、身近な医療機器には、コンタクトレンズ、救急絆創膏、体温計や電子血圧計、家庭用マッサージ器などがあります。

医療機器については人体に対するリスクによってクラス分けされています。

一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器と言われ、クラス1からクラス4まで分類されています。

 



引用:医療機器製造.com

 

Amazonの医療機器販売ルール

Amazon上での医療機器の販売についてはこのように明記されています。

取り扱い可能な医療機器

Amazonで販売できる商品の例

 

引用:医療機器の取り扱いについて(マーケットプレイス出品者用)

Amazonのルールとしては医療機器の販売は可能。

ただしFBA販売については、高度管理医療機器・特定管理医療機器については不可。

管理医療機器（管理者設置または届け出不要）・一般医療機器についてはFBA販売可能です。

 

医療機器は販売許可が必要か？

Amazonのルールでは販売可能であっても、医療機器と名の付く商品は法的に、医療機器販売業届出は必要になるのか？



引用:医療機器製造.com

上記の画像の通り、一般医療機器については届出営業許可など必要なく販売できます。

また家庭用管理医療器については、管理者の設置は不要で届出すれば販売できます。

届出については、営業所所在地を管轄する保健所が届出窓口になります。

詳細につきましては、各届出窓口の保健所に問い合わせてみましょう。

まとめ

医療機器というとすべての商品に対し販売に許可が必要と思われますが、商品によっては販売することが可能です。

意外と医療機器というだけでAmazon販売を見送ってしまう方が多く、仕入れの幅を狭めてしまうのでもったいないです。

今日この記事を読んだ人は、 一般医療機器については問題なく販売できるということがわかったと思いますので、ぜひ仕入れてみてください。

また家庭用管理医療器についても届出をすれば販売することが可能なので、仕入れ幅を広げるために販売許可をとるのも良いです。

許可が必要なところは、ライバル販売者が減るので狙い目です。