Amazon販売！管理医療機器販売業（家庭用）の申請をしてみた

こんにちは、ハイボール飯島です。

動画版はこちらです。



2016年から卸問屋で商品を仕入れしてAmazonで販売しています。

Amazon販売では、多くのジャンルの商品を販売することができるのですが、一部出品規制がかかっていたり、また販売にあたり許可が必要な商品があります。

その中で、医療機器関連は商品によって、販売許可が必要な商品があります。

これについては、別の記事で解説していますので、あわせて読んでいただけると嬉しいです。

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193.Amazonで医療機器は販売できるの？許可は必要か？

医療機器の中で、一般医療機器（ばんそうこう、ガーゼ）などは、許可なく販売できるのですが、管理医療機器の商品になると販売にあたり届出が必要です。

管理医療機器にもいくつか区分がありますが、今回は管理医療機器の中の家庭用管理医療機器についてです。

家庭用管理医療機器とは

主に家庭での使用を前提とした一般消費者向けの医療機器で、コンドーム、家庭用マッサージ器、家庭用磁気治療器（ピップエレキバン等）などが該当します。

家庭用管理医療機器は販売届出が必要

販売にあたっては、届け出が必要です。



許可なく販売すると、たとえ1回のみの販売であっても医薬品医療機器等法に違反する恐れがあります。



Amazon以外でも、フリマ（メルカリなど）・オークションサイト（ヤフオク!）などでも販売できません。

なので、家庭用管理医療器を販売する際には届出を提出しましょう。

家庭用管理医療機器の届け出方法について

1.必要書類をダウンロード

私のところは東京なので「東京都　管理医療機器　申請」こんなキーワードでGoogle検索しました。各県でも同じようにあると思います。

下記の書類は東京都福祉局のものです。

管理医療機器販売業・貸与業届書＜東京都福祉局＞

必要書類は「管理医療機器販売業届書」「図面様式」　提出部数2部

2.提出場所の窓口の保健所を確認・電話連絡

各市区町村の保健所が担当していると思います。

私の保健所は受付予約不要とのことで直接窓口へ提出でした。（費用は無料）

3.書類提出

実際の平面図と現地確認はなく、書類確認を副本として1部返却（認印を押してもらいました）

本日から販売オーケーとのことでした。

まとめ

現地の保健所に行って届出の提出だけで、特に窓口で細かく聞かれたことはなかったです。

図面といっても、保管場所の寸法などは入っていますが、私がフリーハンドで書いた簡単なスケッチのような図面です。

「この場所に保管するんですね」

「はい」

こんなやり取りだけで、書類確認10分だけで終了です。

ドラッグストア関連の商品仕入れをしていてAmazonで販売している人は、この管理医療機器販売に該当する商品もあると思いますので、届出を提出しておくと良いです。